上饒三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理要什么材料和流程

上饒辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件：

01、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業(yè)學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

06、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

上饒經營普通醫(yī)療器械或者耗材需要的資料:

 01、公司營業(yè)執(zhí)照(有醫(yī)療器械銷售范圍)

02、辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件(注，房屋性質不能是住宅)

03、公司法人，企業(yè)負責人身份證和畢業(yè)證復印件，，(注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個人是法人和企業(yè)負責人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無專 業(yè)要求)

04、質量負責人的身份證和畢業(yè)證的復印件(畢業(yè)證專 業(yè)需要是醫(yī)療器械專 業(yè)，且有三年工作經驗。

05、提供質量管理員上一家公司的工作證明文件

06、提供驗收員，銷售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件，無專 業(yè)

07、提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介(第三方按)醫(yī)療器械專 業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學康復、檢驗學、計算機、法律、管理等:)

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