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腔衛(wèi)生器具在美國FDA是算醫(yī)療嗎

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發(fā)布時間: 2023-12-14 12:16
最后更新: 2023-12-14 12:16
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口腔類的衛(wèi)生器具有分很多種,例如,牙線,沖牙器,電動牙刷,刮舌器,還有牙齒漂白熱源等等

當然除了這些常見的家庭日用產品,還有牙科診及醫(yī)院部門的設備/儀器,比如牙科超聲檢查,鉆牙器,止血器


美國FDA要求食品和醫(yī)療產品進入美國市場時,在美國FDA網上進行注冊,方可進入美國市場。

牙科醫(yī)療器械是指在牙科學中使用的各種小型手提式工具,在國際上稱為牙科器械(dental instruments)。牙科醫(yī)療器械包括牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術器具、手動牙科器具、牙科旋轉器具、牙科注射器具、根管器具。牙科醫(yī)療科器械的范圍廣,生產企業(yè)多,對應的國際組ISO/TC106 SC4專門負責這方面的標準化工作。

牙科類器械是在FDA監(jiān)管里面是算醫(yī)療類別的,只根據(jù)產品的安全性/危害破壞性來定義是一類/二類/三類


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